[업체명/제품명] 비위생 신속항원검사키트 업체 적발

신속항원검사키트 등 부분품 위탁 제조업체 점검결과 발표 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

신속항원검사키트 등 부분품 위탁 제조업체 점검결과 발표 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전

오늘 (2022년 4월 22일) 식약처를 통해서 정보 공개가 하나 이루어졌습니다. 바로 신속항원검사키트 관련 사항이었는데요, '신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검'했다고 밝혔습니다. 그리고 문제가 된 업체들은 3개월 영업정지 등의 처분을 받았다고 합니다.

 

그리고 '공공조달로 어린이집, 유·초등교, 선별진료소 등에 공급되지 않음' 이라고도 밝혔습니다. 학교나 선별진료소 등으로 유입된 사실이 없으니 걱정하지 않으셔도 되겠습니다.

그래도 일단 목록을 보긴 봐야겠죠?

 

위의 목록에 따르면 국내판매가 이루어진 건 (주)메디안디노스틱, (주)래피젠, (주)원메디칼, (주)제트바이오텍 입니다만, 그 중에서 래피젠은 문제가 되는 개인용 제품에 들어가는 부품에 대해서 자체적으로 품질 규격 미달로 사용하지 않고 전량 폐기 했었다고 합니다. 문제가 된 건 전문가용이 대부분이었으나 문제는 (주)메디안디노스틱 제품은 약국과 편의점 등을 통해서 유통이 이루어졌다고 하니, 혹시라도 자가진단키트 중에서 메디안디노스틱 제품을 보유하고 계시다면 아래의 내용을 참고하시기 바랍니다.

 

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전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용 되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았습니다.

ㅇ 현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정입니다.

 

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