신속항원검사키트 자격미달? 내용 살펴보기

며칠 전 좀 놀라운 소식이 하나 나왔습니다. 신속항원검사키트, 혹은 자가진단키트의 특정 제품이 해외 테스트에서는 '자격 미달' 수준이었다는 이야기인데요, 국내에서는 정식으로 승인을 받았고 정상적으로 유통이 되고 있는 제품이 어떻게 이런 결과가 나올 수 있는지 놀라웠습니다.

 

일단 해당 기사의 내용은 이렇습니다.

 

특정 업체의 제품이 특이도 100%, 민감도 93.15%로 식약처 허가를 받았지만, 이 제품의 실제 민감도가 매우 낮다는 겁니다. 그 근거로 독일에서 있었던 연구 데이터를 제시했습니다.

 

해외서 ‘기준 미달’ 신속항원키트 국내선 ‘불티’…“검증체계 없다” < DEEP DIVE < 기획·특집 < 기사본문 - 청년의사 (docdocdoc.co.kr)

해외서 ‘기준 미달’ 신속항원키트 국내선 ‘불티’…“검증체계 없다” - 청년의사

참고로 국내에서 사용되고 있는 신속항원검사키트는 크게 3종류가 있고 이를 민감도와 특이도를 바탕으로 하여 신뢰도를 평가하였습니다. 

 

민감도는 유증상자 75%, 무증상자 25%로 구성된 Covid-19 감염자를 두고 양성으로 나오는 비율을 말하며높을 수록 좋고, 특이도는 Covid-19 비감염자 가운데 음성으로 나오는 비율로 이 또한 높을 수록 좋은 겁니다.

 

쉽게 말하면 민감도는 양성을 양성으로 제대로 보여주는지 여부, 특이도는 음성을 음성으로 제대로 보여주는지 여부라고 생각하시면 됩니다.

2021년 4월 23일을 기준으로 총 3가지 제품에 대한 평가 결과는 다음과 같았습니다.

레피젠 (허가)
민감도: 93.15%
특이도: 100%

휴마시스 (조건부 허가)
민감도: 92.9%
특이도: 99%

 

에스디바이오 (조건부 허가)
민감도: 82.5%
특이도: 100%

 

이에 관련한 독일의 연구 결과 전문은 여기에서 확인하실 수 있습니다.

eurosurv-26-44-3.pdf (nih.gov)

해당 연구 제목은 Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, September 2020 to April 2021 으로 2020년 9월부터 2021년 4월까지 독일에서 이루어진 (유럽의) CE (Conformité Européenne) 인증 마크를 받은 122개의 코로나 신속항원검사키트의 민감도 평가 비교입니다.

 

테스트 방법은 122개의 신속항원검사키트의 민감도를 50개의 공통의 평가용 표본을 이용하여 직접 비교하는 방법으로 했다고 합니다. 검증 주기 (Cq) 25회 이하에서 표본 패널에 대해 최소 민감도 75%인 경우를 독일 의료 시스템 상 유효한 신속항원검사라고 판단한 겁니다.

 

그리고 그 결과로 다양한 신속항원검사의 민감도는 매우 폭넓게 나타났다고 합니다. 검증 주기 25회 이하의 민감도 한계 75%에 대해 122개 테스트 중 96개가 충족됐고, 26개는 낮은 민감도, 일부는 아예 완전히 탈락했다고 밝혔습니다. 몇몇 신속항원검사는 검증 주기 30회 미만에서 97.5%의 매우 높은 민감도를 보이기도 했습니다. 이런 비교평가로 덜 민감한 신속항원검사를 구분해 내는데 성공했다고 밝혔습니다. 평가에 사용된 대부분의 신속항원검사는 바이러스의 양이 많은 급성 감염 상태에서의 신속한 식별에 적합한 것으로 나타났다고 봤습니다. 그래서 코로나19 바이러스에 대한 신속항원검사키트의 시장 진출은 이 민감도와 특이도에 대한 최소 요구사양을 바탕으로 해야 한다고 밝혔습니다. 

 

이 테스트에 따르면 래피젠 제품은 검증 주기 25회 이하 기준 민감도가 16.7%라고 나왔습니다.

 

그리고 휴마시스 제품은 같은 조건에서 88.2%

 

마지막으로 SD 바이오 제품은 신속항원검사키트 기준 88.9%를 기록했다고 밝혔습니다. 

 

이렇게만 보면 특정 업체 제품이 상당히 심각한 문제라는 생각이 들 수 있는데, 그래서 저도 이것저것 열심히 찾아 보았습니다.

 

그런데 한 가지 재미난 사실이 나오더군요.

 

국내 식약처에서 승인한 신속항원검사키트가 2022년 2월까지 총8종류가 있고, 그 가운데 위에 언급된 3가지 제품을 기준으로 보면.....

 

휴마시스 제품과 에스디 바이오 제품이 2021년 4월 23일자로 각각 허가번호: 체외 제허 21-321호, 허가번호: 체외 제허 21-322호로 승인이 되었고, 래피젠 제품은 2021년 7월 13일 허가번호: 체외 제허 21-595호로 사용이 승인되었습니다. 

 

참고로 독일에서의 테스트는 2020년 9월부터 2021년 4월까지라고 되어 있었죠.

 

그래서 세 가지 제품 모두 국내에서는 승인되기 전 단계에서 테스트가 이루어졌다는 걸 알 수 있습니다. 만약 현재까지도 계속해서 매우 낮은 신뢰도를 보이고 있었다면, 이미 주요 언론을 바탕으로 대거 관련 소식이 쏟아지지 않았을까 하는 것이 제 생각입니다. 해당 문제를 제기한 국내 사이트도 청년의사 라는 곳으로 개인적으로는 처음 들어보는 곳이기도 하고요.

 

그리고 앞서 이야기 했던 2021년 4월 23일을 기준 국내 테스트 결과를 다시 보면 이렇습니다.

 

래피젠 (허가)
민감도: 93.15%
특이도: 100%

휴마시스 (조건부 허가)
민감도: 92.9%
특이도: 99%

 

에스디바이오 (조건부 허가)
민감도: 82.5%
특이도: 100%

 

반면, 2020년 9월부터 2021년 4월까지 이루어졌다고 하는 독일의 테스트 결과는 민감도 기준 래피젠 16.7%, 휴마시스 88.2%, 에스디바이오 88.9%입니다.

 

이렇게 놓고 보면, 래피젠은 민감도 부분에서 근본적으로 개선을 한 것으로 보이고, 휴마시스도 약간의 개선, 그리고 에스디바이오는 오히려 민감도가 다소 떨어진 걸 알 수 있습니다. 

 

또, 현재까지 주요 언론사나 기관에서 정식으로 문제를 보고 하지 않았다는 점과, 청년의사라는 사이트에서 근거로 제시한 독일의 데이터가 국내 식약처 승인 이전 데이터라는 점, 그리고 청년의사라는 사이트 자체가 가지는 부족한 신뢰도 등을 바탕으로, 이번 사안은 임의로 결론을 내리면 안 된다고 생각합니다.

 

개인적으로는 이번에 지적된 제품으로 신속항원검사를 했고, 정상적으로 판별도 받았던 만큼, 현재 유통되고 있는 제품들에 대해서는 여타 제품군과 마찬가지로 가정에서 최소한의 판별 정도로 사용하는데는 문제가 없지 않나 싶습니다.