아에르 마스크 제조 정지 3개월 - 문제의 제품 목록

마스크로 유명한 아에르에서 낸 제품들 가운데 몇몇 제품이 제조 정지 처분을 받았습니다. 관련 제품은 이렇습니다.

 

1. 아에르 스탠다드 라이트 에스 보건용 마스크

2. 씨에스 보건용 마스크

 

 

 

 

먼저 식약처에서 내놓은 관련 사항 전문입니다

 

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1. 위반내용
○ 의약외품 “아에르스탠다드라이트에스보건용마스크(KF80)” 및 “씨에스보건용마스크(KF94)(중형)(네이비)”, “씨에스보건용마스크(KF94)(중형)(베이지)”, “씨에스보건용마스크(KF94)(중형)(아이보리)”의 ‘안면부흡기저항’, ‘분진포집효율’ 시험을 철저히 하지 아니하고 제조·판매한 사실이 있음 


2. 처분사항
○ 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021. 5. 1.~2021. 7. 31.) 

3. 근거법령
○「약사법」제38조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제1호 ○「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" Ⅱ. 개별기준 제25호가목 

4. 위반품목 (품목기준코드)
아에르스탠다드라이트에스보건용마스크(KF80)(대형,중형,소형,초소형)(흰색,검정색) (202004640)
씨에스보건용마스크(KF94)(중형)(백색,검정,그레이,그린,네이비,베이지,아이보리,와인)] (201702374)

5. 처분일자
2021. 04. 19.

 

출처: 의약품안전나라 > 고시/공고/알림 > 안전성정보 > 행정처분정보 (mfds.go.kr)

의약품안전나라

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이에 관해서 제조사인 씨엔투스성진에서는 블로그에 입장문을 냈습니다.

 

(전략) 식약처로부터 행정 조치를 받은 후 해당 제품에 대한 외부기관 품질 검사를 아래와 같이 실시하여, 품질에는 이상이 없음을 재차 확인하였으며, 식약처에서는 제조된 제품의 회수 및 폐기 조치가 내려지지 않았습니다.

다시 한번 말씀드리면,이번 조치는 제품의 불량이 아닌 행정절차의 미숙으로 인한 제조정지 조치이며, 판매정지에 해당하는 사항이 아님을 설명드립니다. (후략)

 

아에르 스탠다드 라이트에스 보건용(KF80) 제조 정지에 따른 추가 안내

 

제조사 설명에 따르면 제품 불량은 아니라고 합니다.